內容提要：體外診斷試劑行業在我國方興未艾，市場需求旺盛，各類體外診斷試劑發展和更新日新月異，與之相關的各種未知風險也隨之而來，因而對其風險分析及質量保證等方面的研究具有重要意義。在體外診斷試劑的分類及注冊管理基礎上，重點分析體外診斷試劑特性、生產運輸及管理等方面存在的風險并提出保障體外診斷試劑質量的策略，嚴格把控體外診斷試劑的質量，有效降低體外診斷試劑的各類風險，以期作為這一新興產業管理及市場應用的參考。

　　關鍵詞：體外診斷試劑風險分析質量保證

　　體外診斷試劑行業在西方發達國家發展較為成熟，在醫療器械及疾病診斷等方面應用廣泛且取得較好的應用成效，因而具有廣闊的發展和應用前景;然而，體外診斷試劑行業在我國目前尚屬于新興產業。近年來，該行業已從導入期步入發展期，市場需求增長快速，已成為疾病預防、臨床診斷和治療監測的重要手段之一[1]。隨著體外診斷試劑應用逐漸發展和普及，其可能存在的風險及質量保證等方面的研究具有重要意義，作為一類較為特殊的醫療器械產品，更需要得到嚴格有效地管理，以確保其使用的質量和安全性。本文在體外診斷試劑的分類及注冊管理基礎上，系統分析探討了體外診斷試劑的風險，并提出了其質量保證策略，以期作為這一新興產業管理及市場應用的參考。

　　1.體外診斷試劑的界定

　　《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)自2014年10月1日起施行，該辦法規定體外診斷試劑是指在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價等過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品和質控品等產品，管理上則依據醫療器械類別。同時，該辦法規定，用于血源篩查和采用放射性核素標記的體外診斷試劑，則不在該辦法管理范圍內，另外按照藥品管理。

　　2.體外診斷試劑的分類及注冊管理

　　根據產品風險程度，體外診斷試劑總體上可以分為以下幾類(風險等級由低至高排列)[2]：第一類重點包括：微生物培養基(不含用于微生物鑒別和藥敏試驗的培養基)和樣本處理用產品，如溶血劑、稀釋液、染色液等;該類產品風險程度最低，目前在我國僅實行備案管理，由產品備案人向設區的市級食品藥品監督管理部門提交備案資料即可。第二類產品主要包括：用于蛋白質、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無機離子、藥物及藥物代謝物、自身抗體或其他生理、生化或者免疫功能指標檢測的試劑以及用于微生物鑒別或者藥敏試驗的試劑;除已明確規定納入第一類或第三類管理的產品外，其他均為第二類產品。

　　第三類產品主要包括：與致病性病原體抗原和抗體以及核酸等、人類基因、毒麻精神類藥品(包括醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品)、治療藥物作用靶點、腫瘤標志物等檢測相關的試劑;以及與血型、組織配型、遺傳性疾病和變態反應(過敏原)等相關的試劑。在我國，第二類和第三類體外診斷試劑均實行較為嚴格的注冊管理。第二類體外診斷試劑由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門審查，批準后簽發醫療器械注冊證;第三類體外診斷試劑由國家藥品監督管理局審查，批準后簽發醫療器械注冊證。需要注意的是，《體外診斷試劑注冊管理辦法》中已明確規定與體外診斷試劑配合使用的校準品、質控品也應同時申請注冊[2]。

　　3.體外診斷試劑的風險分析

　　3.1體外診斷試劑自身特性所引起的風險

　　體外診斷試劑自身特性所引起的風險主要體現在以下幾個方面：首先，體外診斷試劑涉及多個專業領域，如生物化學、遺傳學、分子生物學、免疫學、微生物學等，這種具多學科，多專業綜合特性的試劑本身存在專業風險，如使用者或者管理者本身專業領域的限制則難以對每一種試劑都有清晰的科學認識;其次，體外診斷試劑種類多樣，作用復雜，涉及范圍廣，復雜類型的體外診斷試劑必然會面臨不同適用領域的風險;第三，體外診斷試劑適用的目的包括疾病的診斷、治療及預后的評判等多個方面，面臨著使用目的及無法達到預期目標的風險。與此同時，近年來，隨著醫療器械及醫藥學科的不斷發展和進步，體外診斷試劑的發展和更新日新月異，各種未知的風險也隨之而來。

　　3.2體外診斷試劑或校準品、質控品未依照規定取得醫療器械注冊證

　　根據《體外診斷試劑注冊管理辦法》對體外診斷試劑的注冊管理規定，體外診斷試劑及其配合使用的校準品、質控品必須按照其風險級別進行對應的備案或注冊申請方可進入市場進行銷售或者使用。然而，有些企業在實際生產銷售過程中卻將未經注冊的試劑以標注臨床研究為由供臨床違規使用;或者在進行有證體外診斷試劑銷售時，配套提供的校準品、質控品卻未通過注冊申請。這些體外診斷試劑或校準品、質控品未依照規定取得醫療器械注冊證而違規進入市場，必定存在產品質量和安全的風險，同時也給管理者和使用者帶來不確定的風險。

　　3.3體外診斷試劑運輸未保證冷鏈條件

　　體外診斷試劑大部分是生物制品，為保證其質量及有效性，其生產、運輸、儲存一般都要求在冷藏的環境下。但體外診斷試劑經常發貨較散，運輸目的地時空距離變化大;限于目前冷鏈物流市場化程度較低，發展尚不完善，且運輸產生的費用相對較高，導致體外診斷試劑嚴格采用冷鏈運輸的方式難以普及。通常運輸采用的包裝形式是以冰袋進行溫度控制，但顯而易見這種簡單的運輸模式是無法嚴格達到體外診斷試劑運輸溫度控制的要求，因此也為其質量安全埋下了隱患。

　　3.4使用單位缺乏體外診斷試劑的風險管理機制

　　在部分使用單位的內部管理機制中，體外診斷試劑缺乏科學的風險管理機制，其采購、接收、儲存、使用等環節未進行嚴格或規范化管理，如采購部門與使用部門缺乏溝通導致脫節，負責儲存部門和使用部門管理松散，導致體外診斷試劑已過期失效但仍被使用，這些問題導致了體外診斷試劑的質量甚至安全性均無法得到保證。

　　4.體外診斷試劑的質量保證策略

　　上述分析表明，規避體外診斷試劑存在的風險并保障其質量至關重要，要想全面提高體外診斷試劑的質量安全水平，無論是生產部門、銷售單位還是使用部門首先均應重視質量管理，建立完善的質量管理體系以及規范的操作流程，從生產、運輸、儲存、銷售、使用等各個環節予以保障[3]。同時應加強風險防控和管理，注重解決問題、排除隱患，理性分析和判斷風險。監管部門也應充分發揮監管的作用，規范執法行為，加強體外診斷試劑各個環節可能出現的問題監督，確保體外診斷試劑的質量與安全性。

　　5.小結

　　體外診斷試劑在人體疾病預防、診斷篩查、治療監測等方面都有廣泛用途，是醫療健康產業非常重要的組成部分，其質量直接影響到對人體健康評價結果的準確性和可靠性。體外診斷試劑的質量保證應從生產、運輸、儲存、銷售、使用等整個生命周期予以保障，針對其自身的特殊性和復雜性及可能存在的各類風險點，科學進行風險分析以及規范化管理，嚴格把控體外診斷試劑的質量，有效降低體外診斷試劑的各類風險，進而促進我國體外診斷試劑行業的健康發展。

　　參考文獻

　　[1]謝俊祥,張琳.國內外體外診斷試劑行業發展現狀及趨勢[J].中國醫療器械信息,2017,23(11):1-5,21.

　　[2]國家食品藥品監督管理總局.國家食品藥品監督管理總局令第5號,體外診斷試劑注冊管理辦法[EB/OL].2014-7-30.

　　[3]楊笑鶴,馬琳榕,王雯,甄輝.體外診斷試劑產品全生命周期監管常見問題分析與建議[J].中國醫療器械雜志,2018,42(2):129-132.

　　相關論文投稿刊物：《中國醫療器械信息》雜志定位于醫療器械的研發、應用與臨床,從國外一流的專家視角服務于讀者, 引導醫療機構正確選型與應用,著力介紹最新的治療技術、方法及產品,為商家把握國內外市場提供參考.