摘要：目的為藥品監管部門制定針對性的監管措施提供參考。方法匯總2018~2020年期間廣東省委托儲運藥品的批發企業在GSP檢查中出現的問題以及問卷調研20家藥品批發企業在委托儲運藥品管理中存在的問題，對問題進行匯總分析并探討相關對策。結果與結論藥品批發企業在委托儲運藥品管理中存在著一定的質量風險，可能出現藥品質量監督、信息和票據管理工作不到位等問題。需要國家有關部門加快完善藥品委托儲存、配套的相關法律法規，并從政策方面積極引導醫藥企業和第三方藥品現代物流企業發展;同時需要企業通過落實主體責任、完善質量管理體系、加強業務、信息和票據管理，有助于降低藥品委托儲存、配送中的質量風險。

　　關鍵詞：藥品批發企業;委托儲運;質量風險;對策研究

　　1藥品委托儲運的定義及現狀

　　藥品委托儲存、配送，是指藥品生產、經營企業按照國家有關規定，委托第三方醫藥物流企業(含具有藥品現代物流條件的藥品批發企業)開展藥品儲存、配送活動[1]。當前，藥品批發企業的利潤率逐漸降低，而且物流成本不斷增加，將藥品委托給專業性更強的第三方醫藥物流企業進行儲存、配送，已成為行業發展的一種趨勢。截至2021年月，廣東省共有479家藥品批發企業，20家第三方醫藥物流企業(含具有藥品現代物流條件的藥品批發企業)，其中委托第三方醫藥物流企業儲存、配送藥品的藥品批發企業有261家，占藥品批發企業總數的17.65%。

　　藥品研發論文范例：藥品驗收存在的問題及改進措施

　　2法律法規沿革

　　2005年，原國家食品藥品監管總局先后印發《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》(國食藥監市﹝2005﹞160號)[2]和《關于貫徹執行〈關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見〉有關問題的通知》(國食藥監市﹝2005﹞318號)[3]，其中提到“允許有實力并具有現代物流基礎設施及技術的企業為已持有許可證的藥品企業開展第三方藥品現代物流配送”“第三方藥品現代物流企業應在不同區域設有儲運設施，能夠為藥品企業提供跨(區、市)的藥品儲存、配送服務”，根據文件精神國內具有現代物流條件的藥品企業原則上是可以對外提供藥品委托儲存和配送藥品業務。

　　2016年國務院印發《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》(國發﹝2016﹞號)[4]，決定取消從事第三方藥品物流業務批準等項中央指定地方實施的藥品行政審批事項。2016年11月，廣東省政府出臺了《廣東省現代物流業發展規劃(20162020年)》(粵府辦〔2016〕120號)[5]，其中一項重點發展項目就是要求物流標準化，修訂完善包括醫藥物流在內的地方物流標準;2017年月29日，根據《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》[6](國辦發﹝2017﹞13號)文件的精神。

　　原廣東省食品藥品監督管理局發布《廣東省藥品委托儲存配送管理辦法(試行)》(征求意見稿，2017年第150號)，首次提出了廣東省內藥品經營企業進行委托儲存、配送的具體要求，內容包括質量審計、質量保證協議、質量管理體系以及信息管理等方面;2017年月21日，原廣東省食品藥品監督管理局發布了《廣東省藥品現代物流技術指南(試行)》[7](粵食藥監局藥通〔2017〕91號)，該《技術指南》對開展藥品現代物流服務企業的組織架構、人員、質量管理體系、設施設備、藥品追溯體系等方面做出具體指引，完善了物流標準，進一步促進藥品現代物流的發展，同時為廣東省藥品經營企業委托儲存、配送藥品提供了參考依據。

　　3藥品委托儲運的特點

　　3.1提高配送效率，降低物流成本

　　第三方醫藥物流企業具有豐富的物流經驗以及專業的管理技術和人才，對于中小型藥品批發企業來說，委托第三方醫藥物流進行儲存、配送可以降低物流成本和藥品質量管理風險，同時能提高藥品的流通效率，企業能夠集中主要力量開拓業務。而對于大型企業來說，委托儲存、配送能解決配送品種多、配送總量小、配送時效要求高等而導致成本過高的問題。特別是受“兩票制”“醫保控費”“藥占比”“4+7”帶量采購等政策影響，藥品批發企業在獲利空間更小的情況下，委托第三方醫藥物流企業進行儲存、配送這種供應鏈模式更受企業的青睞[89]。同時，國家也鼓勵有實力并具有現代物流基礎設施及技術的第三方醫藥物流企業為已持有許可證的藥品生產、經營企業開展儲存、配送服務，能有效減少企業的倉儲空間和配送成本。

　　3.2整合內部資源，發展核心業務中小型藥品批發企業自設倉庫需要投入一定的人力、物力和財力，是一項較重的經濟負擔，與第三方醫藥物流企業合作，不僅可以減少設備、人員方面的投入，還能享受到專業化的服務。同時，專業的事情由專業的人來做，可以有效降低藥品在儲存、配送過程中帶來的質量風險和管理風險，從而使得中小型藥品批發企業可以集中精力來發展核心業務，提升市場競爭力。

　　3.3節約資源，避免重復投入對于中小型藥品批發企業來說，本身容易受到國家政策調整的影響，而且在當前醫藥市場競爭激烈的環境下，節約資源是企業的首要考慮。委托第三方醫藥物流企業儲存、配送可以減少倉庫和運輸方面人員和設備的投入，降低運營成本，同時能簡化人員配置，能夠避免重復投入而造成的資源浪費。

　　4GSP檢查及調研情況匯總

　　4.1GSP檢查的情況

　　2018—2020年期間，廣東省藥品監督管理局審評認證中心派員對廣東省內86家委托儲運藥品的藥品批發企業開展了GSP檢查工作。委托儲運藥品的企業類型主要有三種：(1)省內藥品批發企業委托本省第三方醫藥物流企業儲存、配送藥品;(3)省內藥品批發企業委托省外第三方醫藥物流企業儲存、配送藥品;(2)本省藥品批發企業省內自建倉，省外委托第三方醫藥物流企業儲存、配送藥品。通過對這86家企業的檢查情況進行匯總分析，歸納出企業存在的主要問題。

　　4.2調研的情況

　　通過對省內20家委托儲存、配送藥品的批發企業進行問卷調查并統計分析。本次調查共發放調查問卷20份，收回20份，有效問卷20份。其中企業反映的主要問題為計算機系統接口不統一、難以對第三方實施質量監督、難以對被委托方物流人員進行培訓、醫藥物流社會化物流標準不統一，分別占問題總數的16.7%，14.6%，10.4，7.3%。

　　5企業委托儲運藥品的質量風險分析

　　從上述GSP檢查情況及調研情況顯示，目前我省藥品批發企業委托儲存、配送藥品的質量風險主要分布在人員管理與培訓、藥品質量監督、受托方運輸過程的質量把控、不合格藥品的確認和處理、計算機系統對接、資料票據管理等方面。

　　5.1人員管理與培訓方面的問題該環節管理缺陷為大多數企業普遍存在的問題。部分企業將藥品委托給第三方醫藥物流公司儲存、配送后，為節約運營成本裁減了部分人員，出現了質量管理人員、驗收員兼任其它崗位的情況。另外部分企業在委托儲存、配送藥品后自身的培訓流于形式、浮于表面，如培訓記錄中，培訓時間、培訓地點、培訓對象、培訓內容、師資情況等記錄不全;培訓檔案中，對培訓教材、人員簽到表、培訓考核材料和效果評價收集不完整;部分企業未嚴格按照年初制定的年度培訓計劃開展培訓工作或制定的培訓計劃未將受托方人員納入到本企業的培訓計劃中，無法保證第三方醫藥物流企業人員按本企業藥品管理特性和要求進行儲運[10]。

　　5.2質量監督不到位部分企業的質量管理意識不強，認為藥品委托給第三方醫藥物流企業進行儲存、配送后，整個藥品的儲存和運輸環節的質量管理工作都應由第三方來完成，這也是目前行業內部分企業存在的一種思想誤區，從而導致藥品在在庫環節、運輸環節、質量體系考核及風險評估環節、倉庫設施設備等環節的質量監督不到位，存在較大的質量風險。

　　5.3受托方運輸過程難以把控藥品批發企業和第三方醫藥物流企業雖然已簽訂委托運輸協議，明確雙方的質量責任，但在開展業務前未對承運方的質量保障能力進行審計;計算機系統中未建立委托運輸記錄或第三方藥品物流企業所做的運輸記錄與紙質運輸單據內容存在差異，不易追溯，如在計算機系統中第三方醫藥物流企業所做的冷鏈藥品運輸記錄“到貨溫度”“到貨時間”與紙質運單不一致。

　　6質量風險防控建議

　　6.1健全法律法規

　　目前國家關于藥品批發企業委托儲存、配送的政策法規尚未完善，主要參考文件為《關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見》(國食藥監市〔2005〕160號)以及各省根據此文件精神制定的一些關于藥品現代物流及藥品委托儲存、配送有關事項的通知和技術指南，而且有些省份目前還不支持跨省委托儲存、配送，制約委托儲存、配送業務的開展。建議國家有關部門出臺相關的法規文件，內容涵蓋委托企業的申請條件;受委托企業硬件、軟件的要求;跨區、市、省委托的辦理要求、藥品監管部門的監管方式以及法律責任等[12]。另外，還需出臺關于第三方醫藥物流企業的GSP現場檢查細則，對藥品監管部門的現場檢查以及現代物流企業的發展給出更明確的指導，對整個醫藥物流業也有一定的約束。

　　6.2加強日常監管藥品監管部門要采取有效措施，加強對轄區內藥品批發企業和第三方醫藥物流企業藥品質量、購銷渠道、儲運條件以及遵守藥品GSP等情況的監督檢查。對委托企業的注冊地址，重點檢查其藥品的購銷情況、計算機管理系統與第三方醫藥物流企業的對接情況等;對藥品第三方醫藥物流企業重點檢查在庫藥品、倉儲條件及設施設備等，必要時可開展延伸檢查，切實保障流通環節藥品質量安全。

　　7結語

　　藥品委托儲存、配送是藥品供應鏈創新的一種模式，能有效整合社會資源，將各主體的優勢資源集中到優勢領域。通過資源共享，降低物流成本，提高專業化的核心爭力，提升醫藥企業的整體競爭優勢。委托儲存、配送藥品是一種資源合理配置形式，是醫藥行業發展的必然趨勢。但由于藥品委托儲存、配送這種藥品供應鏈模式起步較晚，藥品經營企業在開展業務過程中存在著一定的質量風險，出現人員管理與培訓、質量監督管理、信息和票據管理工作不到位等情況。

　　藥品監管部門應從技術監管方面加以嚴格管理，不斷完善監管的方法，適時修改、制定藥品委托儲存、配送的相關法律法規，從政策方面積極引導醫藥企業和第三方醫藥物流企業的良性發展。與此同時，隨著醫藥行業的發展和相關法律法規的健全、企業主體意識的提高、第三方醫藥物流企業的規范管理，藥品委托儲存、配送這種供應鏈模式將逐步趨向合規發展。

　　參考文獻：

　　[1]黃薇薇,華佳.深化藥品供應鏈模式創新可行性研究[J].中國藥事,2019,33(2):126130.

　　[2]國家藥品監督管理局關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見[EB/OL].(20050419)[20210601]. https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjzh/20050419010101575.html.

　　[3]國家藥品監督管理局關于貫徹執行〈關于加強藥品監督管理促進藥品現代物流發展的意見〉有關問題的通知[Z].國食藥監市﹝2005﹞318號.2005.

　　[4]國務院關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定[EB/OL].(20160203)[20210601]. http://www.gov.cn/zhengce/content/201602/19/content_5043903.htm.

　　[5]廣東省人民政府辦公廳廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省現代物流業發展規劃(20162020年)的通知[EB/OL].(20161121)[20210601]. http://www.gd.gov.cn/gkmlpt/content/0/145/post_145591.html#7. 

　　[6]國務院辦公廳國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見[EB/OL].(20170124)[20210601].http://www.gov.cn/zhengce/content/201702/09/content_5166743.htm.

　　作者：黃炳生，吳生齊，張征，王煥