摘要：此次研究主要對(duì)我國和美國FDA藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查報(bào)告進(jìn)行了分析，并對(duì)我國制藥企業(yè)中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理的人員進(jìn)行了訪問，對(duì)目前我國制藥企業(yè)在質(zhì)量管理這一方面，存在的一些問題進(jìn)行分析，根據(jù)這些問題提出了幾點(diǎn)自己的建議。通過此次研究得出，想要在對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)的過程中，將質(zhì)量管理體系進(jìn)行完善，需要做到這幾點(diǎn)內(nèi)容：首先，需要對(duì)科研質(zhì)量管理體系有正確的認(rèn)識(shí);其次，需要建立相應(yīng)的質(zhì)量管理部門;另外，需要分類建立文件體系;最后，需要加強(qiáng)對(duì)員工的培訓(xùn)和建立相應(yīng)的質(zhì)量考核管理制度，保證體系能夠有效的展開。

　　關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);藥品研發(fā);質(zhì)量管理體系

　　制藥企業(yè)研發(fā)機(jī)構(gòu)是一個(gè)基礎(chǔ)性質(zhì)的平臺(tái)，主要負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)進(jìn)行自主的創(chuàng)新。這一機(jī)構(gòu)開展的研究工作，主要目的是為了讓產(chǎn)品的質(zhì)量能夠有更高的水平。這幾年來我國對(duì)藥品生產(chǎn)在質(zhì)量管理方面的要求越來越高，對(duì)質(zhì)量管理體系也有了相應(yīng)的重視，并將質(zhì)量管理融入到了藥品制作當(dāng)中，在這一方面也有一定的革新。我國的大部分制藥企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理這一內(nèi)容也有了很多的關(guān)注，并且對(duì)這一工作內(nèi)容的重要性有了一定的認(rèn)識(shí)，在企業(yè)機(jī)構(gòu)當(dāng)中也在不斷地將質(zhì)量管理體系建立起來，并對(duì)其不斷地進(jìn)行完善。

　　在這樣的一個(gè)過程當(dāng)中，還存在著一定的問題，還有很多的理論沒有學(xué)習(xí)到，在實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)方面還沒有太多的經(jīng)驗(yàn)，所以還需要對(duì)這一體系進(jìn)行不斷地研究，這也是此次展開研究的主要原因。文章根據(jù)質(zhì)量管理體系之前的一些經(jīng)驗(yàn)和目前所存在的一些問題，提出了幾點(diǎn)自己的建議，希望通過此次的研究，能夠?qū)σ院筚|(zhì)量管理體系的完善工作提供一些參考和建議。

　　我國藥品研發(fā)質(zhì)量管理存在的問題

　　此次研究分析了監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查報(bào)告，對(duì)藥品在研發(fā)的過程當(dāng)中所出現(xiàn)的一些問題進(jìn)行了總結(jié)和歸納，對(duì)制藥企業(yè)中負(fù)責(zé)質(zhì)量管理這方面的工作人員進(jìn)行了訪問和調(diào)研，對(duì)企業(yè)在質(zhì)量管理方面所出現(xiàn)的問題進(jìn)行了總結(jié)。通過對(duì)所存在的問題進(jìn)行分析得出，在對(duì)藥品進(jìn)行研發(fā)的工作當(dāng)中，在質(zhì)量管理這一方面主要出現(xiàn)了以下幾點(diǎn)問題。

　　1.1監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)的藥品研發(fā)質(zhì)量管理存在的問題

　　(1)實(shí)驗(yàn)記錄：通過研究發(fā)現(xiàn)，在之前的工作當(dāng)中所記錄的信息是不完整的，對(duì)于儀器的使用也沒有做好相應(yīng)的記錄工作，圖譜方面的信息不夠明確，并且沒有電子圖譜，出現(xiàn)了抄寫記錄的情況，對(duì)一些合作機(jī)構(gòu)有著隱瞞的現(xiàn)象。通過對(duì)實(shí)驗(yàn)室的記錄進(jìn)行分析得出，所記錄的內(nèi)容與申報(bào)資料上所寫的內(nèi)容是一樣的，并沒有出現(xiàn)失敗的記錄現(xiàn)象，所以沒有辦法對(duì)探索過程進(jìn)行較好的體現(xiàn)。

　　(2)工藝研究：對(duì)工藝進(jìn)行檢查過程中出現(xiàn)了偏差的情況時(shí)，并沒有對(duì)情況進(jìn)行詳細(xì)的記錄，沒有去尋找出現(xiàn)問題的原因，也沒有采取相應(yīng)的對(duì)策對(duì)問題進(jìn)行處理，樣品與申報(bào)的工藝存在著很大的不同。

　　(3)物料和樣品管理：對(duì)原輔料并沒有做好相應(yīng)的記錄工作，在原輔料來源這方面的憑證沒有進(jìn)行有效地提供，對(duì)原輔料供應(yīng)商并沒有做好相應(yīng)的檢查工作，對(duì)樣品的管理情況是比較混亂的，并沒有系統(tǒng)化的管理，沒有對(duì)樣品按照規(guī)定進(jìn)行檢查。

　　1.2企業(yè)調(diào)研發(fā)現(xiàn)的藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題

　　(1)未建立研發(fā)質(zhì)量管理部門：通過對(duì)一些比較小型的企業(yè)進(jìn)行調(diào)研得出，這些比較小型的企業(yè)并沒有對(duì)質(zhì)量管理這方面的部門進(jìn)行創(chuàng)建，也沒有對(duì)質(zhì)量管理這方面的內(nèi)容引起足夠的重視，不會(huì)開展這方面的工作，或者會(huì)讓研發(fā)人員來實(shí)行這一工作內(nèi)容。當(dāng)在檢查過程中發(fā)現(xiàn)了質(zhì)量問題之后，很可能會(huì)對(duì)所存在的問題進(jìn)行忽略而直接進(jìn)行下一步的工作。

　　(2)雖建立質(zhì)量管理部門，但是制度不完善;有些比較大型的企業(yè)會(huì)對(duì)質(zhì)量管理這方面的相關(guān)部門進(jìn)行創(chuàng)建，但是并沒有進(jìn)行授權(quán)，所以這一部門并沒有真正的展開相應(yīng)工作，在實(shí)際操作時(shí)，并沒有太多的權(quán)利;還有一部分企業(yè)雖然對(duì)部門進(jìn)行了創(chuàng)建，但是并沒有自己制定符合實(shí)際情況的方案，而是直接使用的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，所以研發(fā)的效率一直不夠高。還有一部分企業(yè)在制度上是不夠完整的，在技術(shù)實(shí)施時(shí)，并沒有可以參考的要求和規(guī)范，在展開工作時(shí)很容易出現(xiàn)一些問題。

　　(3)未能理清技術(shù)問題和質(zhì)量管理：有一些企業(yè)在剛開始對(duì)研究不夠充分，產(chǎn)品的工藝研發(fā)流程不夠仔細(xì)，還有對(duì)藥品工藝的檢查方案在進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)不夠規(guī)范，這些問題其實(shí)并非質(zhì)量管理方面的問題，本質(zhì)屬于技術(shù)方面的問題。

　　如何建立完善的藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系

　　在研發(fā)階段，雖然沒有規(guī)定必須要建立相應(yīng)的管理體系，但是為了讓藥品質(zhì)量的研發(fā)質(zhì)量更佳，需要公司按照自身的實(shí)際情況和特點(diǎn)，建立質(zhì)量管理體系。

　　2.1正確理解科研質(zhì)量管理體系

　　建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，能夠使得管理工作更加的具有規(guī)范性，在對(duì)體系建立時(shí)，需要結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)，從而使得體系更具科學(xué)性。實(shí)際上，企業(yè)對(duì)于質(zhì)量管理體系并沒有充分的了解，比如，企業(yè)在對(duì)這一體系建立，并不是為了能夠?qū)⒀邪l(fā)的成本進(jìn)行有效減低，也不是為了讓客戶的滿意度有所提升，而是為了獲得與之相關(guān)的證書，對(duì)質(zhì)量管理的根本目的進(jìn)行了忽略;還有些企業(yè)會(huì)對(duì)管理方式進(jìn)行照搬，導(dǎo)致體系與實(shí)際情況不符，并不能真正的運(yùn)用到工作當(dāng)中。其實(shí)，所存在的這些問題都可以進(jìn)行有效解決，這時(shí)需要對(duì)這方面的管理人員進(jìn)行培養(yǎng)，管理人員按照要求對(duì)工作內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)，正確的理解體系的內(nèi)涵和目的做到胸有成竹。管理人員需要帶動(dòng)全員參與進(jìn)來，逐步的將這一體系推進(jìn)到實(shí)際工作中。

　　2.2成立質(zhì)量管理部門

　　需要根據(jù)機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況，對(duì)質(zhì)量管理部門進(jìn)行創(chuàng)建，從而使得在對(duì)體系進(jìn)行建立時(shí)，少走一些彎路。將體系創(chuàng)建之后，在開展過程中，要發(fā)揮相關(guān)部門的指導(dǎo)監(jiān)督作用，以此來促進(jìn)體系在部門管理的有效落實(shí)。同時(shí)，質(zhì)量管理部門需要完善相關(guān)建設(shè)，引進(jìn)具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)且有實(shí)踐報(bào)告活動(dòng)的工作人員，設(shè)立完整的組織機(jī)構(gòu)，具有專業(yè)的文件形式，調(diào)整各級(jí)職能之間的聯(lián)系和相關(guān)的人員進(jìn)行合理的安排。

　　2.3分類建立文件體系

　　質(zhì)量文件對(duì)整個(gè)體系來說是非常重要的一部分，在對(duì)內(nèi)容進(jìn)行設(shè)計(jì)時(shí)可以分為三部分：質(zhì)量手冊(cè)、程序管理類和技術(shù)操作類。每部分所設(shè)計(jì)的內(nèi)容都是不同的，并且都需要與實(shí)際情況結(jié)合起來進(jìn)行。比如質(zhì)量手冊(cè)在進(jìn)行制定時(shí)，需要按照機(jī)構(gòu)自身的情況和特點(diǎn)，并采納員工的想法，根據(jù)相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)來對(duì)手冊(cè)進(jìn)行制定。

　　2.4加強(qiáng)培訓(xùn)，確保和鞏固培訓(xùn)效果

　　研發(fā)人員對(duì)質(zhì)量管理方面的了解不夠全面，對(duì)藥品研發(fā)過程中的質(zhì)量管理執(zhí)行不夠充分，對(duì)開始的研發(fā)標(biāo)記不科學(xué)、有誤差及不合格的調(diào)查不足等問題是比較嚴(yán)重的。還有研發(fā)人員對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)相對(duì)缺乏，應(yīng)該從相關(guān)的管理制度體系來使得研發(fā)人員對(duì)這方面的內(nèi)容能夠有所重視。

　　因此，需要對(duì)員工進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，并根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核通過之后才可以展開工作。培訓(xùn)內(nèi)容也是比較全面的，包括基礎(chǔ)培訓(xùn)、文件管理、項(xiàng)目管理等等。除此之外，也要建立相應(yīng)的質(zhì)量考核管理制度，保證質(zhì)量體系可以順利的展開，更具有效性。

　　醫(yī)藥論文投稿刊物：中國醫(yī)藥工業(yè)是我國醫(yī)藥工業(yè)領(lǐng)域內(nèi)歷史最長的技術(shù)刊物，重點(diǎn)報(bào)道我國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和科技的成果和經(jīng)驗(yàn)，及時(shí)介紹國際上制藥新技術(shù)發(fā)展新動(dòng)向，為提高生產(chǎn)科技水平和促進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展服務(wù)。讀者對(duì)象為醫(yī)藥、生物技術(shù)、化工等行業(yè)的生產(chǎn)、科研、教學(xué)、臨床、經(jīng)營管理人員。本刊在國際上入選CA、BA和AA等著名檢索系統(tǒng)，在CA上的收摘率在我國醫(yī)藥期刊中位于前列。

　　總結(jié)

　　當(dāng)前，企業(yè)科研機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系的創(chuàng)建還處于剛開始的階段，這一方面的經(jīng)驗(yàn)還不足，還沒有已經(jīng)成功或有實(shí)際模板來進(jìn)行探索和學(xué)習(xí)，不能感受到在藥品研發(fā)過程中此體系所帶來的好處，也不能體會(huì)到這一體系給工作帶來的積極作用。但是，全球化的推動(dòng)使得我國藥物制造商越來越進(jìn)入全球市場(chǎng)，以及制造產(chǎn)業(yè)將大力研發(fā)創(chuàng)新新產(chǎn)品，那時(shí)，我們必然會(huì)體會(huì)到構(gòu)建質(zhì)量管理體系的優(yōu)勢(shì)。

　　參考文獻(xiàn)：

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　　[2]孫佳利, 董敏, 張秀芳,等. 制藥企業(yè)藥品研發(fā)效能提升措施探討[J]. 中國醫(yī)藥工業(yè)雜志, 2019, 50(007):818-822.

　　作者：王艷