[摘要]藥品檢驗工作是藥品科學監管的主要技術支撐，對強化藥品安全監管，保證人民群眾用藥安全有效，促進醫藥產業高質量發展發揮著重要的科技支撐作用。本文通過分析目前藥品檢驗工作現狀，找出藥品檢驗工作存在的薄弱點，并思考解決措施，希望為藥品監管工作提供更有力的技術支撐。

　　[關鍵詞]藥品;藥品檢驗;質量安全;現狀;對策

　　藥品，是用于人們疾病的預防、治療和診斷的一種特殊商品。藥品質量安全與人們身體健康息息相關。近年來，隨著人們安全意識和健康意識的加強，藥品質量安全的關注度越來越高。切實加強藥品監管，確保藥品質量安全，為人民群眾生命健康提供有力保障成為當前及今后一段時期的重要任務。藥品檢驗工作是藥品科學監管的主要技術支撐，對強化藥品安全監管，保證人民群眾用藥安全有效，促進醫藥產業高質量發展發揮著重要的科技支撐作用[1]。本文通過分析目前藥品檢驗工作現狀，找出藥品檢驗工作存在的薄弱點，并思考解決措施，希望為藥品監管工作提供更有力的技術支撐。

　　藥品論文范例： 藥品生產控制中的工序能力分析

　　1藥品檢驗工作現狀

　　1.1藥品檢驗人員數量少

　　藥品的質量安全與生命健康息息相關，對檢驗人員專業性和技術性要求較高。目前藥品檢驗機構普遍存在人員結構不合理問題。藥學背景人員比例偏低，檢驗崗位人員力量薄弱，人才結構性問題突出。因工作環境和工作性質，對高層次人才吸引力小，技術人才職業發展空間有限。

　　1.2檢驗能力提升緩慢

　　隨著科技的不斷發展，新的分析檢測技術層出不窮，一些針對性強，專屬性高，智能高效，精準實用，能夠提升檢驗安全性，優化實驗條件，增強檢驗效能的藥品檢驗新技術、新設備、新器材正在源源不斷地得到應用[1]。一些部門的檢驗檢測工作模式因循守舊，單純型檢驗，照搬現有標準檢驗，對藥品新技術、新方法的關注較少，缺少創新后勁[2]。檢驗人員知識儲備有限，知識更新不及時，積極性不高，檢驗檢測能力沒有跟上科技進步，很多儀器設備使用率低下。如氣相色譜儀、質譜儀等，由于目前藥品標準中，應用頻率低，能夠熟練操作的人員較少。

　　1.3新型檢驗技術更新滯后

　　目前，2020版《中國藥典》中收載的藥品品種，其檢驗時使用的大型精密分析儀器主要包括：高效液相色譜儀、紅外光譜儀、紫外可見分光光度計，溶出儀等。以上幾種也是當前藥品檢驗中最常用的分析儀器，絕大部分一線檢驗崗位人員能熟練操作使用。但是隨著藥品新品種不斷推出，分析檢測技術飛速發展，尤其是自國家仿制藥一致性評價工作開展以來，通過一致性評價的藥品數量逐年增加，藥品質量控制關鍵項目檢測方法得到進一步優化，質量標準更加嚴格完善，新技術新設備應用更加廣泛，這對藥品檢驗機構以及檢驗人員來說是一個嚴峻挑戰。新技術的更新引入，儀器設備的購置，檢驗檢測機構面臨經費不足的難題。

　　2提高藥品檢驗能力的對策

　　2.1提高檢測人員專業技術能力

　　藥品檢驗工作要為藥品安全監管提供技術支撐，檢驗數據準確可靠是必要前提。這就需要不斷提高檢驗一線崗位人員專業技術能力，從而使檢驗過程更加標準，檢驗結論更加科學。一要有計劃、有目的地選派檢驗業務骨干到上一級檢驗檢測單位參觀學習。學習先進的管理理念以及現代化的檢測手段，著重培養技術上的骨干精英[3]。以骨干精英帶動檢驗科室整體能力提升。二要重視檢驗人員的業務培訓。單位內部定期組織檢驗人員專業技能培訓交流，查短板補弱項促提升。邀請儀器設備廠家上門培訓講解儀器使用維護，特別對使用頻率低的儀器設備，組織集中培訓，制定使用手冊。三要優化人才結構，積極引入高層次專業技術人才，提高檢驗崗位人才質量。

　　2.2加大儀器設備投入

　　儀器設備是完成藥品檢驗的重要技術保證，儀器設備的配置直接影響檢驗效率和檢驗結論可靠性。近年來檢驗機構檢驗條件得到了很大的改善，但隨著科技的不斷進步，醫藥產業不斷發展，儀器設備的配置一定程度上制約了藥品檢驗工作的開展。檢驗檢測機構應根據日常監督檢驗、評價性檢驗與應急檢驗的需求，通過開源節流、積極爭取政府支持等方式，添置高端儀器設備，同時對常規設備進行更新，保證檢驗儀器設備與檢驗工作量、檢驗人員數量的合理比例，提高儀器使用率，滿足檢驗工作需要[2]。

　　2.3優化完善質量管理體系

　　建立科學合理的質量管理體系是保證檢驗機構管理規范、檢驗數據可靠有效的必要前提。檢驗檢測機構若想要獲得長遠的發展，必須不斷提高自身的質量和服務水平，持續改進質量管理體系。這是一項持久的工作，涉及檢驗檢測機構所有部門、所有場所、所有過程，需全員參與[4]。

　　檢驗機構應建立風險識別機制，在人、機、料、法、環各方面進行風險識別和風險評估，發現風險及時采取處置措施，在質量管理體系中融入這些措施，并持續進行風險監控。加強部門間溝通協作，在質量體系文件中將質量活動的各個過程明確落實到責任部門或人員，避免職能重疊或空位。加強對內審的重視，強化內審員隊伍建設，精心策劃科學可行的內審方案，提高內部審核的質量，構建出一套符合自身發展的評價機制，通過內部審核，切實使管理體系不斷得到改進和完善。

　　3結語

　　通過以上論述，我們對目前藥品檢驗工作現狀及提高藥品檢驗能力的對策進行了詳細的分析和探討。藥品的質量控制是保證食品藥品質量安全的有效手段，在很大程度上關系著人民群眾的身體健康[5]。我們應結合當前醫藥產業發展現狀、國家藥品管理政策以及藥品監管需要，深入分析藥品檢驗工作中亟待解決的問題，制定有效的措施，全面提高藥品檢驗檢測能力。

　　參考文獻

　　[1]徐向恩，石巖，陳愛龍，等.基層藥檢機構技術能力提升的思考[J].中國藥事，2020，34(4)：403-406.

　　[2]高文學，馮文.加強檢測能力建設實現食品藥品檢驗新跨越[J].中國藥事，2012，26(12)：1348-1350.

　　[3]解瑞輝，楊坤，郭社民，等.從“人、機、料、法、環”談地市食品藥品檢驗檢測實驗室建設的幾點建議[J].首都食品與醫藥，2020，(10)：103-104.

　　[4]張曉航.檢驗檢測機構質量管理體系改進研究[J].中國市場，2021，(12)：113-114.

　　[5]吳昱景.食品藥品檢驗的質量控制及對策研究[J].中國醫藥科學，2020，10(4)：280-282.

　　作者：張敏