摘要：隨著人們生活水平的提高，人們對生活各個方面的質量的要求都有著更高的需要，其中隨著醫療科技的發展，隨著藥業事業的發展，人們對藥品質量的問題也就越來越關注。而工序能力分析就是一種很好的檢驗產品合格概率惡方式，這對于保證藥品的質量和消費者的合法權益有著重要的作用。本文對藥品生產控制中的工序能力進行分析，以供參考。

　　關鍵詞：藥品生產;工序能力;分析

　　引言

　　近年來,隨著人們物質生活的不斷豐富和生活水平的提高,人們對于生活各方面質量也提出了更高的需求,其中以醫療需要最為關注和重要。隨著醫療事業和只要技術的不斷發展,藥品質量也受到了人們的關注,成為制藥企業的得以生存和發展的關鍵。而工序能力分析作為目前長江愛你的藥品合格率檢查方法,這對于維護藥品質量和人民人身安全發揮著重要的意義和作用。

　　1藥品生產工藝規程

　　在現代社會不斷進步和發展下，醫療事業得到快速發展，為人體健康提供較大保障。醫療事業的積極發展，更需要藥品生產工工藝規程的完善化利用。第一，每個藥品在實際生產過程中，每個生產的批量都需要按照一定標準進行，促使其生產更有效。特別是處方工藝的操作要求，每個不同的藥品種類、規格等都具有一定的操作要求。第二，工藝規程是不能進行隨意更改的，如果在期間發現存在更改情況，要基于嚴格規定進行修改和審批。第三，對于制劑的工藝規程，其存在的內容表現在多個方面，具體為三個方面。

　　其一，生產處方。其內容主要是產品的名稱、代碼、劑量以及規格等，還有輔料的名單，重點闡述各個物料的名稱、用量，且在期間進行用量的科學計算。其二，生產操作要求。主要是為生產的環境、設備提出要求，也要為關鍵設備提供有效的清洗方法、滅菌方法等，促使各個操作中獲得合理的規程編號。同時，其中還包括具體的生產情況，尤其是物料的使用時間、溫度、處理順序等，還包括所有的控制方法的評定標準等。

　　其三，包裝的操作要求。包裝規格，主要是產品的數量、重量和體積。還包括需要材料的清單，其中，包括名稱、規格或者類型等，促使其與質量標準有關。還需要注意到，加強對生產區域和設備的檢查，特別是在包裝前期，更要分析包裝材料，確保整個生產線的積極完成。包裝操作的步驟也要予以積極思考，特別是輔助操作條件、設備應用期間的注意事項等。對于中間控制部分，也要詳細給予操作，如，取樣的方法和標準等。還需要對包裝產品等物料實現有效計算。

　　2工序能力

　　工序能力在我國醫藥事業發展中具有重要作用，提高工序能力十分關鍵，能促使制藥生產控制工作的有效發展。所以，在實際工作中，需要保證各個工序的積極執行，予以多個方面的詳細考量，對各個方面積極探索和思考，在能夠了解和掌握具體情況以及工作標準的情況下，也能利用相關的控制方法和執行手段，以維護整體的工作效益，促使其符合質量要求。同時，工序能力也是一種風險評估工具，其具備一定的準確性，分析工序能力，要在相對穩定狀態下，保證產品的質量和加工能力。在對其分析的時候，能確保高質量產品更穩定，操作人員在使用設備期間也更穩定，達到對生產過程的高水平加工。目前，在實際工作中，一般使用有效的控制方法，提高自身的管理能力，并在藥品生產期間，保證對各個問題的充分解決和整個執行過程的優化。

　　3制藥生產工作中工序能力分析的意義

　　第一，工序能力分析和測量是保證藥品生產質量的核心基礎，在應用過程中，必須掌握相關的工序能力，才能生產和制造適合社會發展和人類身體健康需要的產品要求。在生產過程中，如果工藝能力不能滿足產品設計要求，那么該藥物的質量和優點也不能說。第二，工藝能力的測試和分析對提高生產效率具有直觀意義。工藝能力在應用過程中對生產中存在的各種危險因素起一定的阻力作用，這是因為有效地保證了產品的質量和效率，同時更有力地保證了生產設備的工作壽命和質量。

　　4藥品生產控制中的分析要點

　　4.1結合藥典規定來探究

　　在對工序能力分析方法實際使用的時候，一般需要分析工序能力指數，并對產品的檢驗合格概率詳細判斷，該情況的使用，多應用在某個獨立或者個體中。但是，通過藥典規定的分析，發現該情況與其存在很大差別，在大多數情況下，都是給予若干制劑的抽取。如果在期間發現該標準數量在合理范圍內，但是未存在嚴重超標，則是合格的。相反的則為不合格。所以說，在實際上是不能對工序能力直接使用的，還需要結合藥典規定，給予工序能力指數和固體制劑量下合格率關系的分析。

　　4.2樣本容量為10的重(裝)量在不同工序

　　以能力的合格率為例，2010年版藥典就重量差異規定，寫道:“取10份考試，各定重量，與各標記重量比較(未標明重量的藥丸與平均重量相比)，按照具體規定，重量差異限度不超過2份，而是超過1倍。”。

　　4.3樣本容量為20的重(裝)量在不同工序

　　產能下的合格率與片劑、片劑重量差異合格率和工程能力有很大關系，必須做好具體的分析和試驗工作，才能更好地進行工程能力下的合格率檢查。。

　　5藥品生產控制中的工序能力

　　5.1保證確認的過程更穩定

　　基于總體的正態分布情況，說明整體上為穩定生產狀態。所以，結合該情況，在使用過程以及分析之前，需要利用直方圖予以整體的觀察分析，研究其分布是否符合卡方檢驗。如果發現與正態分布情況不符合，需要對其發生的原因進行詳細檢查，加強各個要點的控制，同時在使用期間加強整個過程的分析，以促使整體的充分利用。

　　5.2分析方法存在的局限性

　　每個統計方法在使用過程中都會存在一定誤差，工序能力也是一種統計方法，在進行應用的時候，也會存在較大誤差。特別是在實際應用的時候，其誤差和標準的正態分布存在很大差異，特別是產品的合格率以及工序能力變化率較大的時候，會發現其存在的準確率較差，所以，要予以該方法局限性的分析，避免統計方法使用期間存在較大誤差。

　　5.3可用于發現改進的方向

　　目前沒有見到有使用這一工具的強制規定。在藥品生產中，公平能力分析不是無用的。但實際上，工序能力分析不僅可以用作生產過程質量控制的有力工具，還可以用于發現改進方向。工序能力明顯不足，需要改進生產工藝。為此，必須組合具體情況，找到合適的方法。如果強調要單純使用公平分析能力，或者可以根據情況使用，找不到改善方向，可以根據需要保證藥品質量的任何方式或方法，都可以任意使用

　　5.4確認過程穩定

　　所有計算都基于整體服從正態分布，即穩定的生產狀態，因此，建議在使用過程分析工具之前，先創建樣本的直方圖，以確保與“中”和“兩個小”分布大致一致，并進行金鐘仁平方檢查。如果正態分布不一致，則必須確定原因，加強控制，然后使用流程分析。

　　機電工程師論文投稿刊物：《機電信息》雜志由中國機械工程學會主管，《機電信息》雜志社主辦，江蘇省設備成套有限公司(原江蘇省成套局)協辦的公開發行的專業科技期刊，是機電行業展示科技成果、專家學者開展學術交流的平臺，也是宣傳企業形象、展示企業文化的一個重要窗口。國內刊號CN：32-1628/TM;國際刊號ISSN：1671-0797，郵發代號：28-285。

　　結束語

　　任何可以更好的控制質量的方式和手段都是被普遍的關注的,所以工序能力分析也是不例外的,它作為應用在藥品生產中的一種質量控制的手段更加的得到了人們的認可,它在制藥行業越來越被廣泛的使用,這對于我國的制藥的產品的質量的控制和分析都將是一個新的發展,是會起到更加的經濟的促進的作用的。

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　　作者：王超 劉陽 張欣欣 郭大章