關(guān)鍵詞：醫(yī)藥前沿期刊征稿,職稱論文發(fā)表,醫(yī)療器械,作用及應(yīng)用

　　1建立企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的模式

　　(1)醫(yī)療器械企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定因?yàn)楫a(chǎn)品無國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn);(2)為提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力及產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，制定的嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);第一種情況多是因?yàn)閲?guó)內(nèi)市場(chǎng)的空缺，要從起草開始施行，而標(biāo)準(zhǔn)所立項(xiàng)目及規(guī)定限度多是由企業(yè)憑借現(xiàn)有產(chǎn)品及以往國(guó)外等經(jīng)驗(yàn)所制定而成。這類企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由于是新創(chuàng)立，需要市場(chǎng)一定時(shí)間進(jìn)行檢驗(yàn)其合理性。

　　后者情況所建立的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)因?yàn)槭墙�立在已成型�?guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，旨在求新，求嚴(yán)，求高，所以相對(duì)成熟，漏洞較少。另外部分企業(yè)還采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為生產(chǎn)的依據(jù)，并由企業(yè)編寫采標(biāo)說明報(bào)送藥監(jiān)管理部門進(jìn)行備案，采標(biāo)說明中需說明企業(yè)產(chǎn)品的型式特點(diǎn)及補(bǔ)充所采用標(biāo)準(zhǔn)中缺少的檢驗(yàn)原則等必備內(nèi)容。

　　2企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范性的意義

　　醫(yī)療器械領(lǐng)域因?yàn)槠涮厥庑裕�某些類產(chǎn)品大多是企業(yè)自己起草標(biāo)準(zhǔn)，以磁類為例，截止2012年，我們藥監(jiān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫中共有112個(gè)企業(yè)的140個(gè)國(guó)產(chǎn)無源磁療產(chǎn)品及7個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品;國(guó)產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品分布見下表。由此得出磁類醫(yī)療器械廠家在全國(guó)廣泛分布，但是由于各地域差別企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)良莠不齊。加之近幾年醫(yī)療事故及食品藥品事故多發(fā)我們要在源頭把好關(guān)，從企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)這一環(huán)節(jié)就開始進(jìn)行統(tǒng)一、合理、權(quán)威性規(guī)范，為產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、檢驗(yàn)、使用等各環(huán)節(jié)提供有力依據(jù)。

　　3企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)存在的問題

　　磁療貼類產(chǎn)品做為市場(chǎng)常見品種早以深入到普通家庭中。在此次磁療調(diào)研工作中，我們抽取了磁類產(chǎn)品共92份資料，其中磁貼樣本66個(gè)(分布18各省份和一個(gè)進(jìn)口樣本)，存在問題總結(jié)如下：本次調(diào)研通過對(duì)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從標(biāo)準(zhǔn)名稱、標(biāo)準(zhǔn)引用的齊全性、標(biāo)準(zhǔn)中產(chǎn)品組成、安全問題、部分性能參數(shù)及檢驗(yàn)方法等方面進(jìn)行了分析評(píng)價(jià)。

　　3.1產(chǎn)品命名不規(guī)范：產(chǎn)品的名稱是確定產(chǎn)品類別及用途的直接依據(jù)或參照，產(chǎn)品名稱如果不規(guī)范，帶來的直接后果就是監(jiān)管困難。同時(shí)也會(huì)給使用者帶來困惑及誤導(dǎo)，甚至耽誤正常治療，帶來安全風(fēng)險(xiǎn)。

　　3.2部分標(biāo)準(zhǔn)未引用最新版本，仍然使用已經(jīng)被替代的標(biāo)準(zhǔn)版本;按照規(guī)定自標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行之日起，企業(yè)應(yīng)執(zhí)行新的國(guó)、行標(biāo)，但目前沒有資料可以證明企業(yè)已執(zhí)行新國(guó)、行標(biāo)要求。

　　3.3生物相容性標(biāo)準(zhǔn)未引用：部分產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)未引用生物相容性要求標(biāo)準(zhǔn)，或引用不全，部分產(chǎn)品從現(xiàn)有資料上無法確切界定是否應(yīng)該引用生物相容性要求。

　　3.4磁感應(yīng)強(qiáng)度參數(shù)由于沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，各產(chǎn)品對(duì)于該參數(shù)的規(guī)定沒有統(tǒng)一依據(jù)，故參數(shù)要求差別較大，另外發(fā)現(xiàn)個(gè)別產(chǎn)品的磁感應(yīng)強(qiáng)度要求是對(duì)原材料的要求，而不是最終產(chǎn)品的磁感應(yīng)強(qiáng)度要求，無法保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。

　　3.5對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中性能條款的檢測(cè)方法問題，主要集中在磁感應(yīng)強(qiáng)度參數(shù)的測(cè)量方法上。問題包括：(1)試驗(yàn)方法描述過于簡(jiǎn)單，如用“特斯拉計(jì)測(cè)量”，對(duì)于測(cè)量部位，如何確定結(jié)果均未提出標(biāo)準(zhǔn)方法，不能有效規(guī)范測(cè)量中的操作，難于復(fù)現(xiàn)試驗(yàn)結(jié)果。(2)試驗(yàn)方法不能證明要求，如產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“磁感應(yīng)強(qiáng)度>80mT”，但試驗(yàn)方法規(guī)定僅測(cè)量磁感應(yīng)強(qiáng)度最大點(diǎn)數(shù)值，與標(biāo)準(zhǔn)要求不一致。(3)部分標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于磁感應(yīng)強(qiáng)度值的試驗(yàn)方法是通過查閱原材料文件來驗(yàn)證。我們?cè)u(píng)價(jià)認(rèn)為這種方法不能證明最終產(chǎn)品是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的

　　4原因分析及建議

　　4.1制定產(chǎn)品命名原則及規(guī)范本次調(diào)研，發(fā)現(xiàn)磁療產(chǎn)品名稱混亂、不規(guī)范，是產(chǎn)品注冊(cè)監(jiān)管困難的根本原因之一。同時(shí)國(guó)內(nèi)目前各地審評(píng)、監(jiān)管人員把握尺度不統(tǒng)一，并且對(duì)產(chǎn)品原理、機(jī)理、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的認(rèn)識(shí)也存在不一致現(xiàn)象。建議相應(yīng)部門應(yīng)出臺(tái)對(duì)于磁療產(chǎn)品的命名原則及規(guī)范。并對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，在重新注冊(cè)過程中規(guī)范磁療產(chǎn)品名稱。使目前況狀逐漸改善。

　　4.2規(guī)范適用范圍鑒于調(diào)研過程中發(fā)現(xiàn)的磁療產(chǎn)品適用范圍問題，建議組織專家、尤其是臨床專家，討論磁療產(chǎn)品主要機(jī)理，界定磁療產(chǎn)品適用范圍，逐漸規(guī)范磁療產(chǎn)品注冊(cè)證中適用范圍的表述。

　　4.3起草磁療相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)從調(diào)研問題中可以看出，由于磁療產(chǎn)品沒有標(biāo)準(zhǔn)，磁療參數(shù)指標(biāo)比較混亂，磁感應(yīng)強(qiáng)度到底多大對(duì)于患者的疾病治療是有作用的，有無最大安全限值，超過安全限值是否會(huì)對(duì)患者產(chǎn)生潛在的危害。磁感應(yīng)強(qiáng)度的要求及試驗(yàn)方法如何規(guī)范都是目前存在的問題。建議組織相關(guān)專家，探討起草磁療產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的可能性，逐漸規(guī)范磁療產(chǎn)品市場(chǎng)。

　　4.4加強(qiáng)培訓(xùn)，規(guī)范注冊(cè)本次調(diào)研過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品名稱不規(guī)范、企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)引用不全、重要性能參數(shù)、檢測(cè)方法不合理等問題說明各地區(qū)對(duì)于注冊(cè)審批把握尺度不一致，審批人員對(duì)于產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)理解存在差異。建議組織及加強(qiáng)對(duì)于各地方注冊(cè)審評(píng)人員的培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)對(duì)國(guó)家局公布的《磁療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的理解與應(yīng)用，對(duì)產(chǎn)品原理、治療機(jī)理、結(jié)構(gòu)組成、主要性能參數(shù)以及標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)等方面進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn)。進(jìn)一步加強(qiáng)注冊(cè)工作的細(xì)致性與準(zhǔn)確性，并盡量統(tǒng)一審批尺度。

　　5重視企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量

　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的第六條規(guī)定：“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的，發(fā)符合醫(yī)療強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”通過由藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)來最終體現(xiàn)注冊(cè)產(chǎn)品的安全性、有效性要求，并要求企業(yè)應(yīng)按藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和進(jìn)行檢測(cè)，從而在法規(guī)層面上確保了醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的合法地位。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)和監(jiān)管的依據(jù)，對(duì)產(chǎn)品的安全、有效起著至關(guān)重要的作用，企業(yè)應(yīng)本著認(rèn)真、負(fù)責(zé)的嚴(yán)謹(jǐn)態(tài)度制定規(guī)范的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證人民用械安全。