摘要：目前藥品購入企業購進藥品驗收工作的缺陷主要表現在，藥品購入企業領導對購進藥品驗收工作不夠重視、驗收制度不夠完善、驗收人員素質不高、職責不明確、驗收時重數量輕質量、驗收記錄不全面等，藥品購入企業應通過明確藥品購入企業藥品質量管理部門職責、加強領導、建立考核制度、提高驗收人員素質和建立多環節驗收制度等措施加以改進。

　　[關鍵詞]藥品;驗收制度;措施

　　1、藥品驗收的概念

　　1.1驗收制度的規定藥品購進驗收制度是指藥品購入企業應建立根據法律、法規以及藥品購銷合同的約定，對購進藥品質量狀況進行檢查，對符合質量要求的藥品予以購進的質量保證制度。

　　1.1.1建立并執行驗收制度為了規范藥品采購，藥品購入企業應根據國家藥品管理相關法律、法規的規定，并結合自身實際制定適合本院的檢查驗收藥品的規章制度，在工作中認真貫徹執行。

　　1.1.2通過制度貫徹法律法規藥品購入企業藥品驗收制度應保持與國家《藥品管理法》以及相關法規統一，通過制度體現國家藥品管理的法律及法規在藥品購入企業得到正確的貫徹和執行。

　　1.1.3藥品質量要求保證購進藥品的質量符合要求，且有足夠的數量是藥品驗收的目的。驗收制度應對驗收的藥品有切合實際的質量要求，并規定怎樣去驗收。

　　1.1.4人員素質藥品驗收制度還應規定驗收人員的準入條件，包括思想品德和業務素質等。驗收人員必須具備相應的業務能力和工作責任心。驗收制度應對驗收人員的職責與權限作出規定，明確其應承擔的責任。

　　1.1.5可操作性藥品驗收制度除應符合法律及法規的規定外，還應結合藥品購入企業人員配備、采購制度、倉貯條件等實際情況，規定適合本院的驗收工作流程，規定質量問題的處理程序等，要求驗收制度具有可操作性。

　　1.1.6建立檔案驗收制度還應對藥品驗收檔案的建立和管理有明確規定，要做到可以通過驗收檔案追溯查詢到每一批次購進藥品的質量和數量等檔案資料。

　　1.2驗收內容驗收內容是驗收制度的核心，可分為質量驗收和數量驗收2個方面。質量方面包括藥品生產合法、藥品流通合法、藥品客觀質量合格以及采購審批手續和購銷合同的履行等內容。

　　1.2.1查驗審批手續驗收，首先要檢查藥品采購審批手續和購進程序。每批藥品購進必須有完善的采購計劃和領導審批，必須符合本院的采購制度，并簽訂購銷合同。首次購進品種，應檢查確認有本院藥品質量管理部門的審核，以及法人代表或負責人的審批。

　　1.2.2檢查證明文件首先檢查供應商及生產企業的合法證件，包括生產許可證、經營許可證和營業執照，確認其有效期限和驗證期限。特殊藥品還應查驗供應企業資質權限和購銷手續合法性。再檢查藥品的合格證件，必要時索取藥品質量標準和出廠檢驗報告書。進口藥品應有口岸藥檢部門檢驗報告書和進口批準文件。

　　1.2.3檢查儲運包裝和標志儲運藥品應符合國家規定，儲運條件能保證藥品儲運過程中質量安全。藥品儲運應有完好的儲運包裝和明確的標志，特殊藥品儲運應符合國家相關規定。

　　1.2.4檢查藥品包裝及其標識藥品各級包裝應完好，每一包裝單位應附合格證件和說明書，并標明藥品生產批準文號和生產日期、有效期、生產批號、生產企業名稱和詳細地址等標識。

　　1.2.5清點數量和查驗合約的履行查閱藥品購銷合同及質量保證協議，對照合約規定的條款，逐項檢查供應企業對合約的履行。對照送貨清單，驗收藥品數量。

　　2、目前購進藥品驗收存在的問題

　　2.1驗收的機構設置不明確，是藥品購入企業質量管理的職能部門。而藥品購入企業藥品質量管理工作實際上應由藥學部(科)負責，下設藥品質量管理組和驗收組。

　　2.2驗收人員職責不落實驗收人員崗位職責意識不強，責任不落實，甚至有的驗收人員不完全清楚自己崗位應完成什么工作，怎么去完成，不完成或出現差錯事故應負什么責任。

　　2.3驗收制度程序不完善目前部分藥品購入企業驗收制度不夠完善，沒有結合本院的實際情況制訂出切實可行的驗收程序，甚至沒有相應的規定。

　　2.4驗收人員的素質較低藥品購入企業領導對藥品驗收工作不夠重視，對藥品驗收技術要求認識不足，缺乏對驗收人員的專業培養和考核或安排非專業人員從事驗收工作。驗收人員素質低，數量不足，或不明確誰是驗收責任人，從而造成失誤。

　　2.5驗收重數量輕質量藥品驗收重點是對質量把關，而目前的現狀是藥品購入企業有關人員對購進藥品重于數量的驗收，而疏于對質量的驗收。

　　2.6驗收記錄不規范、不完整目前藥品購入企業驗收記錄缺陷主要有以下幾方面：一是只記錄商品名，未記錄通用名;二是同一批購進的藥品未按生產批號分批記錄，批號數量混淆不清;三是驗收進口藥品或生物制品時，對進口注冊證號、檢驗報告書號或批簽發號等未作記錄。

　　2.7藥品質量責任意識不強許多藥品購入企業高層管理人員的藥品管理法律意識不強�；蛘呤撬幤焚徣肫髽I強調經濟效益，過于節省驗收成本，導致人、財、物投入不足，影響了所購藥品的質量。

　　3、改進措施

　　3.1重視質量驗收藥品購入企業，尤其是藥品購入企業高層領導和藥學部門首先要重視藥品質量，加強對國家藥品管理法律及法規的學習，不斷提高藥品質量意識，加強對驗收工作的領導，重視藥品質量管理方面人、財、物的投入。

　　3.2規范機構設置要明確藥學部(科)是藥品購入企業藥品質量管理的職能機構。質控部(科)負責醫療質量管理，藥學部(科)負責藥品質量管理，同樣由院長直接領導，明確各自職責權限。

　　3.3提高驗收人員素質要建立驗收人員準入制度，配備足夠的驗收人員充實驗收組。驗收員應由具有中專以上學歷的藥學技術人員擔任，崗前經過針對性的理論和操作技能培訓，并經考核合格方可上崗。驗收人員每年必須接受繼續再教育，不斷提高業務素質。

　　3.4制度落實制度就是要求驗收人員嚴次藥品認真負責地驗收并建立驗收檔案。所有藥品入庫都必須驗收合格，對驗收不合格的按驗收制度規定的程序處理。藥品購入企業及其藥品質量管理部門應定期和不定期考核驗收人員對驗收制度的落實，獎罰分明。

　　醫藥論文投稿刊物：《數理醫藥學雜志》1988年創刊，由中國工業與應用數學學會、醫藥數學專業委員會和武漢大學聯合主辦的優秀國家醫學期刊。

　　3.5建立多環節驗收制度除《藥品管理法》作出強制性規定的藥品購進驗收制度外，藥品購入企業還應建立藥房驗收、藥柜驗收、退庫貨驗收以及制劑驗收等多環節驗收制度。通過多環節驗收，層層把關，確保臨床用藥安全有效。

　　參考文獻

　　[1]卡耀武.中華人民共和國藥品管理法釋義[M].北京：中國醫藥科技出版社，2008.

　　[2]姜桂鳳.淺談縣級藥品購入企業藥劑科管理模式的選擇[J].數理醫藥雜志，1994，7

　　[3]吳永佩.藥學綜合知識與技能[M].北京：中國醫藥科技出版社，2001

　　[4]瀟霜.我國藥品市場發展中存在的問題與對策研究[OL]，2008，9.

　　[5]張樹人.藥品購入企業藥劑科質量控制工作探討[J].數理醫藥雜志，1994，8.

　　作者：夏彩云