摘 要：繼2008年“三鹿奶粉事件”，12年后的“新大頭娃娃”奶粉事件再次引起輿論熱議，食品安全及監(jiān)管問題也再度引起人們的高度關(guān)注。對固體飲料與特醫(yī)食品的區(qū)別、特醫(yī)食品的管理及其應(yīng)用現(xiàn)狀進(jìn)行闡述，分析該事件發(fā)生原因，討論特醫(yī)食品監(jiān)管系統(tǒng)現(xiàn)存問題并提出建議。

　　關(guān)鍵詞：固體飲料;特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品;食品標(biāo)簽;食品監(jiān)管

　　2020年5月11日,湖南電視臺《經(jīng)視焦點(diǎn)》欄目報(bào)道了一則“郴州市永興縣愛嬰坊母嬰店以蛋白固體飲料冒充嬰幼兒奶粉進(jìn)行銷售欺騙消費(fèi)者”的事件。事因永興縣多名嬰幼兒家長發(fā)現(xiàn)自己孩子身體出現(xiàn)濕疹，發(fā)育遲緩，頭骨畸形酷似“大頭娃娃”,還有不停拍頭等異常現(xiàn)象。送醫(yī)檢查發(fā)現(xiàn)，這些患兒維生素D缺乏，曾被確診為“佝僂病”,且都食用了一款名為“倍氨敏”的蛋白固體飲料。2020年5月13日國家市場監(jiān)管總局通報(bào)：要求湖南省市場監(jiān)督管理部門嚴(yán)格審查普通食品偽冒特醫(yī)食品的違法行為。湖南省市場監(jiān)管部門于當(dāng)晚進(jìn)行專題會議研究，組織專人對此事涉事商家開展全面調(diào)查。

　　食品論文投稿刊物：《食品工程》前身為《山西食品工業(yè)》，是山西省唯一的食品類專業(yè)期刊，在省內(nèi)具有較高的知名度，并與全國多家科研單位、大專院校、新聞出版機(jī)構(gòu)保持技術(shù)合作。

　　2020年6月5日上午，湖南省人民政府新聞辦公室召開新聞發(fā)布會，通報(bào)永興縣蛋白固體飲料事件調(diào)查處置情況：因虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者，涉事經(jīng)銷商被罰款200萬元;2名官員因監(jiān)管不力、工作力度不夠被免職;5名兒童經(jīng)全面醫(yī)學(xué)體檢，不符合俗稱的“大頭娃娃”診斷標(biāo)準(zhǔn)[1]。該事件涉及的范圍雖然得以及時控制，但給受害者家屬和患兒帶來了長期的心理和生理的傷害。與含“三聚氰胺”的毒奶粉事件明顯不同的是，固體飲料本身是合法存在、無毒無害的普通食品，但普通消費(fèi)者難以將它區(qū)別于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(foodforspecialmedicalpurpose,FSMP，簡稱特醫(yī)食品)。因此，本文從特醫(yī)食品與固體飲料的區(qū)別出發(fā)，分析我國特醫(yī)食品在市場監(jiān)管、臨床應(yīng)用中存在的問題，并提出建議。

　　1固體飲料與特醫(yī)食品的區(qū)別

　　1.1 固體飲料

　　固體飲料是國家允許生產(chǎn)并通過食品抽檢的普通食品之一。在食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《固體飲料》(GB/T29602-2013)和中華人民共和國農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《綠色食品固體飲料》中根據(jù)不同的要求給出了固體飲料的定義、產(chǎn)品分類、檢測規(guī)則、各項(xiàng)理化指標(biāo)及限量值、包裝、運(yùn)輸和儲存等。根據(jù)GB29602和NY1323標(biāo)準(zhǔn)將固體飲料主要分為8大類：蛋白固體飲料、植物固體飲料、果蔬固體飲料、風(fēng)味固體飲料、特殊用途固體飲料、茶固體飲料、咖啡固體飲料、其它固體飲料，并在每個大類里又進(jìn)行了細(xì)分。

　　根據(jù)《固體飲料》(GB/T29602-2013)中定義，蛋白固體飲料是指乳和(或)乳制品或由其他動物來源的可以食用的蛋白或含有一定蛋白含量的植物果實(shí)、種子、果仁或者其制品為原料，在其中添加或者不添加其他食品原輔料和食品添加劑，經(jīng)加工而制的固體飲料，并按照固體飲料標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行[2]。

　　然而，對于蛋白固體飲料而言，國標(biāo)中僅對蛋白質(zhì)的質(zhì)量分?jǐn)?shù)做了簡單的理化指標(biāo)要求，并未對人體需要的各種氨基酸的比例做要求，其中對于脂肪、碳水化合物、礦物質(zhì)和維生素等人體必需的營養(yǎng)物質(zhì)也沒有給出基本的理化指標(biāo)要求。因此，固體飲料只能屬于普通食品，主要起到增加食品多樣性的作用，普通消費(fèi)者可自行購買，不需要在臨床醫(yī)生和臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下使用。固體飲料本身沒有食品安全問題，但從醫(yī)學(xué)營養(yǎng)學(xué)角度看，若人體把固體飲料作為唯一飲食來源，其提供的能量及營養(yǎng)素含量并不能完全滿足人體每日所需要，更不能作為特殊醫(yī)學(xué)人群的營養(yǎng)治療配方。

　　1.2 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

　　與固體飲料這種普通食品相區(qū)別的是，特醫(yī)食品指的是滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)的人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要并專門加工配制而成的配方食品[3]。特醫(yī)食品必須在臨床醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，單獨(dú)食用或配合其他食品一起食用[4]，根據(jù)國家市場監(jiān)督管理局實(shí)施的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法規(guī)定，我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品主要可分為0～12月齡的特嬰配方食品和1歲以上特殊人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品。0～12月齡的嬰兒特醫(yī)食品主要包括6種，即氨基酸代謝障礙配方食品、乳蛋白深度水解配方食品或氨基酸配方食品、乳蛋白部分水解配方食品、無乳糖或低乳糖配方食品、早產(chǎn)或低出生體重嬰兒配方食品和母乳營養(yǎng)補(bǔ)充劑，每個種類對其生產(chǎn)工藝、營養(yǎng)成分等均有異同;而1歲以上人群的特醫(yī)食品主要分為以下3類[4]：

　　1.2.1 全營養(yǎng)配方食品營養(yǎng)相對全面，可作為單一的營養(yǎng)補(bǔ)充來源，滿足通過補(bǔ)充該類食品來加強(qiáng)營養(yǎng)和獲取營養(yǎng)支持，但對特殊營養(yǎng)素沒有要求的特殊人群的需求，如因特殊原因需長期臥床者，消瘦、體弱、偏食引起營養(yǎng)不良的人群，老年人等長期營養(yǎng)素?cái)z入不足的人群。該類產(chǎn)品包含有人體所需的全部必需營養(yǎng)素，其中各種營養(yǎng)素的要求主要參照《中國居民營養(yǎng)素參考攝入量DRIs》《較大嬰兒和幼兒配方食品》(GB10767)和歐盟FSMP標(biāo)準(zhǔn)等。

　　1.2.2 特定全營養(yǎng)配方根據(jù)GB29922定義，對于特定疾病和醫(yī)學(xué)狀況的特定人群，特定全營養(yǎng)配方也可以作為單一營養(yǎng)來源，但與全營養(yǎng)配方有區(qū)別的是：該類食品使用的人群一般對營養(yǎng)素有特殊需求。例如針對腫瘤患者，醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師可參照《腫瘤患者特殊醫(yī)學(xué)配方食品專家共識》并配合腫瘤全營養(yǎng)配方食品對其進(jìn)行營養(yǎng)指導(dǎo)。其它還包括糖尿病全營養(yǎng)配方食品、腫瘤全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品等13種常見特定全營養(yǎng)配方食品。

　　1.2.3 非全營養(yǎng)配方其不能作為特定人群單一的營養(yǎng)來源，只能滿足目標(biāo)人群的部分營養(yǎng)需求，若將其作為唯一營養(yǎng)補(bǔ)充劑，長期食用可能影響人體健康。對于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊時的產(chǎn)品標(biāo)簽和說明等也有嚴(yán)格要求，如依據(jù)產(chǎn)品類別，按照GB29922和GB25596規(guī)定適用人群或適用的特殊醫(yī)學(xué)狀況進(jìn)行標(biāo)注;在醒目的位置標(biāo)注“不適用于非目標(biāo)人群使用”等字眼，以便更易識別特醫(yī)食品。

　　反思上述“固體飲料”事件，在以吃奶為主的嬰兒階段，若因牛奶蛋白過敏等特殊情況需要更換奶粉，應(yīng)選擇特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中的深度水解配方食品或氨基酸配方食品，在治療過敏的同時，滿足嬰兒的全部營養(yǎng)需求。若消費(fèi)者被商家誤導(dǎo)，選擇了“固體飲料”替代奶粉喂養(yǎng)嬰兒，作為嬰兒的唯一飲食來源，不僅可能導(dǎo)致治療過敏效果不佳，而且由于“固體飲料”中的能量和營養(yǎng)素不足，長期喂養(yǎng)必然造成營養(yǎng)不良。

　　2我國特醫(yī)食品應(yīng)用及監(jiān)管現(xiàn)狀

　　2.1 我國特醫(yī)食品應(yīng)用現(xiàn)狀

　　20世紀(jì)50年代，美國為解決航空事業(yè)人員的飲食問題，開始配制了成分明確的要素膳食，為特醫(yī)食品的研制打下了基礎(chǔ)。20世紀(jì)60年代后，這種成分明確的飲食便逐漸開始應(yīng)用于臨床，且取得較好的臨床應(yīng)用效果。在20世紀(jì)80年代，歐盟、美國等國家和地區(qū)相繼給出了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的概念、標(biāo)簽、法律法規(guī)等[5]。

　　我國最初是以醫(yī)用腸內(nèi)營養(yǎng)制劑將其引入中國市場，并一直歸屬于藥品管理，致使其在臨床上的應(yīng)用范圍一直受限。隨著我國國家標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品規(guī)范的不斷完善，特醫(yī)食品逐步從藥品管束中分離出來，成為我國臨床應(yīng)用領(lǐng)域“營養(yǎng)支持治療方法”的重要武器之一。大量研究表明，將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品與臨床治療方法相結(jié)合，能加快患者康復(fù)療程、縮短住院時間并能夠在一定程度節(jié)省患者的住院費(fèi)用。

　　然而，我國臨床營養(yǎng)工作開展較晚，特醫(yī)食品的生產(chǎn)、規(guī)范化應(yīng)用更是滯后于臨床營養(yǎng)專科的發(fā)展，導(dǎo)致臨床醫(yī)生或營養(yǎng)師長期面臨“巧婦難為無米之炊”的局面。在這個階段，特醫(yī)食品、類似特醫(yī)食品的各類營養(yǎng)制劑充斥市場并且相互競爭，包括藥字號的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑、特醫(yī)食品、特殊食品、保健品甚至固體飲料等，在醫(yī)院、小賣部、藥店、甚至普通商場均可以獲得。

　　在這種局面下，已規(guī)范成立臨床營養(yǎng)科的大型三甲醫(yī)院等，在專業(yè)營養(yǎng)師的指導(dǎo)下，尚可以使用規(guī)范的營養(yǎng)產(chǎn)品進(jìn)行營養(yǎng)干預(yù)，保障患者達(dá)到營養(yǎng)治療目的;但大量基層醫(yī)務(wù)工作者(部分醫(yī)生、護(hù)士、不專業(yè)的營養(yǎng)師等)由于缺乏相關(guān)培訓(xùn)，亦或缺乏臨床營養(yǎng)知識、受到企業(yè)夸大宣傳影響，導(dǎo)致自身不能正確識別特醫(yī)食品和其他食品，無法給予患者或家屬正確指導(dǎo)。此外，作為消費(fèi)者的患者或家屬，比醫(yī)務(wù)工作者更加缺乏鑒別能力，極易受到促銷員誘導(dǎo)，購買到與營養(yǎng)治療目的不相符合的營養(yǎng)補(bǔ)充劑，導(dǎo)致營養(yǎng)治療效果受損或發(fā)生不良反應(yīng)。因此，長期在臨床營養(yǎng)一線工作的專科醫(yī)生和營養(yǎng)師們，已不斷呼吁相關(guān)部門建立針對性法規(guī)，實(shí)施更嚴(yán)格的市場監(jiān)管，讓患者規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

　　2.2 我國特醫(yī)食品的監(jiān)管現(xiàn)狀

　　國外將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)研究已處于相對成熟的階段，國際組織和很多發(fā)達(dá)國家地區(qū)都制定了相應(yīng)的特醫(yī)食品管理制度和標(biāo)準(zhǔn)措施，如國際食品法典委員會(CAC)在1991年制定了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)簽和聲稱標(biāo)準(zhǔn)(CODEXSTAN180-1991)[6]。此外，歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭、日本、加拿大等食品和藥品主管部門也相繼發(fā)布了針對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品相對完善的法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)[7]。

　　在20世紀(jì)80年代期間，為滿足臨床的需求，特醫(yī)食品引入中國,并推動了特醫(yī)食品市場的發(fā)展，但一直作為藥品進(jìn)行管理。2010年以后，為解決特殊人群臨床營養(yǎng)支持問題和規(guī)范化管理特醫(yī)食品，我國從法規(guī)及產(chǎn)品屬性等方面進(jìn)行分析并將其從藥品管理中分類出來，制定了適合我國特殊人群臨床治療的、具有針對性的特醫(yī)食品管理制度和使用規(guī)范。2013年12月國家衛(wèi)計(jì)委已發(fā)布了3項(xiàng)有關(guān)特醫(yī)食品的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)，即《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》(GB29923-2013)、《特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010)和《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)，自此我國特醫(yī)食品建立起了1個生產(chǎn)規(guī)范+2個產(chǎn)品通則+其它相關(guān)配套文件的食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)管理模式[8]。

　　2015年4月，國家衛(wèi)計(jì)委發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)問答，對其技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行了進(jìn)一步的詳細(xì)闡述[9]。2016年3月7日，國家市場監(jiān)督管理局(原國家食品藥品監(jiān)督管理總局)發(fā)布《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，自2016年7月1日起施行[10]。2017年4月國監(jiān)管局成立了特殊食品注冊管理司，主要負(fù)責(zé)特醫(yī)食品及其特醫(yī)食品注冊等相關(guān)的一些管理。2018年9月，國家市場監(jiān)督管理總局將特殊食品產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)經(jīng)營許可、日常監(jiān)管等職能集中起來，設(shè)立特殊食品安全監(jiān)督管理司[11]。

　　3我國特醫(yī)食品存在的問題及建議

　　3.1 存在的問題

　　3.1.1 企業(yè)監(jiān)管存在漏洞

　　現(xiàn)市面上的很多嬰幼兒固體飲料產(chǎn)品包裝與特醫(yī)食品包裝相似，包括食品的外包裝版型設(shè)計(jì)、營養(yǎng)標(biāo)簽、含量、產(chǎn)品性狀、產(chǎn)品價(jià)格等，個別企業(yè)及產(chǎn)品銷售點(diǎn)企圖利用此漏洞，采用“障眼法”手段進(jìn)行營銷模式，贏取牟利，欺騙消費(fèi)者。

　　3.1.2 醫(yī)務(wù)人員對特醫(yī)食品的認(rèn)知有待加強(qiáng)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的銷售很大程度上依賴于醫(yī)生及營養(yǎng)師處方。然而，少部分醫(yī)務(wù)人員本身缺乏相關(guān)培訓(xùn)，把特醫(yī)食品與固體飲料混為一談，亦或?yàn)橹\取不正當(dāng)利益，忽視特醫(yī)食品對疾病的特定營養(yǎng)治療價(jià)值，有意暗示患者購買指定產(chǎn)品。

　　3.1.3 缺乏對消費(fèi)者的合理引導(dǎo)和宣傳很多患者習(xí)慣于長期依賴藥物治療，并沒有意識到營養(yǎng)“治療”對疾病恢復(fù)的重要性，容易模糊對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和固體飲料異同的認(rèn)識，從而影響患者及群眾的消費(fèi)行為[14]。

　　3.1.4 經(jīng)營管理制度有待完善雖然我國特醫(yī)食品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)范近幾年逐步完善，但主要以保證特醫(yī)食品本身的質(zhì)量為核心，很少提及在市場供銷環(huán)節(jié)中嚴(yán)格區(qū)分特醫(yī)食品與其他食品的方案，特醫(yī)食品地方性的經(jīng)營管理制度尚未完善。

　　3.2 建議

　　3.2.1 加強(qiáng)監(jiān)管，規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)行為 

　　市場監(jiān)管部門必須督促各企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《食品安全法》《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》(GB7718-2011)、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)包裝特殊膳食用食品標(biāo)簽》(GB13432-2013)等法律法規(guī)進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營，固體飲料包裝不得模仿特醫(yī)食品包裝。并嚴(yán)格要求特醫(yī)食品經(jīng)營者必須取得特醫(yī)食品經(jīng)營許可證才能進(jìn)行特醫(yī)食品銷售。

　　銷售點(diǎn)應(yīng)該設(shè)立專門的區(qū)域或柜臺(貨架)來陳列和擺放特醫(yī)食品，禁止與普通食品或者藥品混放，并在顯著位置設(shè)立“特醫(yī)食品”字樣，以便經(jīng)營者和消費(fèi)者區(qū)分，為避免銷售誤區(qū)還應(yīng)在特醫(yī)食品經(jīng)營點(diǎn)配備專職或著兼職的食品安全管理員。經(jīng)營者可建立銷售記錄制度，詳細(xì)記錄特醫(yī)食品的名稱、數(shù)量、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、銷售日期以及購買者的聯(lián)系方式、地址等基本信息[15]。企業(yè)和經(jīng)營者不得將普通食品作為特醫(yī)食品進(jìn)行售賣，更不得對產(chǎn)品功效進(jìn)行夸大和虛假宣傳。

　　3.2.2 加強(qiáng)培訓(xùn)，規(guī)范醫(yī)療行為各醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)該成立特醫(yī)食品臨床應(yīng)用管理小組進(jìn)行管理。該小組由各科室成員代表人員組成，主要對特醫(yī)食品的質(zhì)量和安全進(jìn)行監(jiān)督管理。小組定期開展食品安全、特醫(yī)食品法侓法規(guī)及臨床應(yīng)用相關(guān)知識和規(guī)范培訓(xùn)，由各科室代表再向本科室醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)知識培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)生對特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在疾病治療和康復(fù)過程中所起作用的認(rèn)識。此外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立單獨(dú)的特醫(yī)食品目錄清單、價(jià)格管理制度及專門的收費(fèi)系統(tǒng)，并由管理小組共同監(jiān)督執(zhí)行[16]。

　　3.2.3 普及特醫(yī)食品相關(guān)知識，增強(qiáng)消費(fèi)者識別能力建議市監(jiān)督管理局和各地方政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對患者和大眾的科普宣傳，提高對特醫(yī)食品的科學(xué)認(rèn)知度，學(xué)會識別食品標(biāo)簽的“潛規(guī)則”，提供特殊食品信息查詢平臺網(wǎng)址。

　　4展望

　　我國特醫(yī)食品已經(jīng)開始啟程駛?cè)肟焖侔l(fā)展的“列軌”。截至2020年5月13日，已經(jīng)通過特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊審批的配方食品共有48個[17]，結(jié)合目前臨床研究，嬰兒類的特醫(yī)食品種類較為豐富。盡管目前國內(nèi)特醫(yī)食品市場目前多為外資企業(yè)，但隨著國內(nèi)企業(yè)實(shí)力的提升，在特醫(yī)食品中，我國本土全營養(yǎng)配方食品占比呈逐年遞增的趨式。特醫(yī)食品作為醫(yī)學(xué)營養(yǎng)治療的重要武器，不論市場監(jiān)管者還是醫(yī)務(wù)人員，都應(yīng)該主動掌握其相關(guān)知識，完善相關(guān)制度和流程，從而引導(dǎo)消費(fèi)者正確選擇，避免“大頭娃娃”事件再次發(fā)生。

　　參考文獻(xiàn)：

　　[1]法制日報(bào).湖南通報(bào)查處永興蛋白固體飲料事件頂格處罰經(jīng)銷商[EB/OL].(2020-06-08).http://www.xinhuanet.com/legal/2020-06/08/c_1126085317.htm.

　　[2]國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會.固體飲料(GB/T29602-2013)[S/OL]. http://c.gb688.cn/bzgk/gb/showGb?type=online&hcno=EE2B7884BCE85E0BA2EF9AC17C6BF9F4. 

　　[3]余曉琴,陳小泉.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)準(zhǔn)體系解讀(上)[N].中國市場監(jiān)管報(bào),2020-11-05(008).

　　[4]沈生文,何鳳林.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品現(xiàn)狀分析與展望[J].中國食品,2020(24):94.

　　[5]陳斌,董海勝,臧鵬,等.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)工藝研究現(xiàn)狀及展望[J].食品科學(xué)技術(shù)學(xué)報(bào),2018,36(5):1-8.

　　[6]CAC.GCODEXSTAN180-1991TheLabelingofandClaimsforFoodsforSpecialMedicalPurposes[S].USA,1991.

　　作者：李 霞1，何慶節(jié)2，孔 粼1