摘要：概述了藥品生產管理中風險管理的主要內容,明確了風險管理的重要意義,提出了風險管理應用存在的主要問題,分析了風險管理的應用研究,希望能夠加強藥品生產管理中的風險管理和有效監督,確保藥品質量。

　　關鍵詞：藥品監管;風險管理;藥品生產

　　引言：隨著人們對健康的日漸重視，藥品作為直接關系到健康和生命安全的特殊商品成為社會關注的熱點。藥品安全事故的發生直接影響到社會的和諧穩定和制藥產業的健康發展，我國對藥品生產強制推行GMP，其目的就是從源頭上保證藥品質量安全。如何加強藥品生產企業的質量安全監管，從生產源頭控制、降低安全風險，確保藥品質量安全一直都是藥監部門工作努力的方向。基層藥品生產單位往往存在高風險、低附加值、生產技術含量低、產值少、產品類型復雜多樣等特點，給監管工作帶來了極大的風險和挑戰。作為監管前沿的基層藥監部門肩負著保障藥品安全的責任，要求基層藥監部門更加主動參與藥品生產秩序整頓，對藥品生產企業的監管發揮積極有效的作用。

　　正文：一、風險管理與藥品生產監管

　　風險是危害發生的可能性和危害程度的組合,風險管理則是通過對風險的識別、衡量和處理,以較小的成本將風險導致的不利后果減小到最低限度的科學管理方法。風險管理的目標是評估、控制風險,減少和避免損失。將風險管理應用于藥品生產監管,可以更有效地判斷藥品生產過程的穩定程度并預見可能存在的各種風險,從而判斷可能發生的突發事件,并采取相應措施避免其發生或降低其危害程度。藥品監管機構可以根據各種風險因素的大小及概率分布情

　　況,合理配置監管資源。需要注意的是,風險大小的準確確定依賴于藥品監管機構對生產過程的透徹熟知,藥監機構應當配備高水平的技術專家,建立一支專業化的監督管理隊伍。

　　二、監管部門如何更好的利用風險管理

　　2.1高水平的專家隊伍是利用風險管理的前提，藥品監管機構可根據各種風險因素的大小及概率分布情況，合理配置監管資源。但是，準確確定風險程度依賴于藥品監管機構對生產過程的透徹熟知，藥監機構應當配備高水平的技術專家，建立一支專業化的監督管理隊伍。藥品生產企業的監管不同于其它商品市場的監管，需要較強的專業技術水平。藥品生產企業的監管屬于食品藥品監督管理局的職責，對于食藥局人員的專業要求較寬泛，有些要求是藥學專業。即便是科班出身的藥學本科畢業生，對于生產過程的熟悉程度也只是皮毛。在監管過程中遇到的微生物監測、隔離操作技術及水循環、空調系統的回風排風等專業問題時，需積累工作經驗才能真正掌握。因此保持高水平的監管隊伍是開展好此項工作的前提。

　　2.2對轄區內藥企深入調研是利用風險管理的基礎“沒有調查，沒有發言權”，這條準則適用于藥品生產監管領域。若想了解情況，唯一的方法是對企業作深入

　　調研。必須明白：誰是真正的專家，誰最了解這個崗位的操作風險。一線的工人員才是真正的專家，而監管人員則在理論政策方面占優勢。也許一線的工作人員不能用專業的詞匯表達，但是他們的經驗往往能規避很多風險。因此，在調查研究中，藥企監管人員必須深入一線，多聽、多走、多記、多想，及時發現問題;從實際出發，創造性地開展工作;要不斷總結經驗，善于總結基層工作人員創造性的經驗引導工作。

　　2.3匯總分析各種檢查記錄信息是更好利用風險管理的階梯為努力從源頭上防范和化解藥品領域存在的系統性風險，堅決杜絕重大藥品安全事件發生，山東省食品藥品監督管理局探索建立了食品藥品安全風險會商制度，明確由省局負責組織實施全省食品藥品安全風險會商工作，各市食品藥品監督管理局結合實際開展對本轄區各類藥品風險隱患的排查和分析。會商工作以日常監管中收集的藥品

　　風險信息為基礎，通過會議商討的形式，組織相關業務部門和單位聯手排查、分析、確定風險特征、程度，集體商討預防、控制及處置措施，防患于未然可使工作更有前瞻性和預見性。

　　三、風險應對

　　風險管理的最終目的是采取應對措施以預防風險的發生。風險應對就是指藥品生產監管機構在對影響藥品質量的風險進行識別和評估的基礎上，采取應對措施以避免風險事件的發生或降低風險事件發生的概率，減少風險損失。風險應對可以從改變風險后果的性質和風險發生的概率以及風險后果大小三方面提出規避和控制策略，主要有幾種方法：

　　(1)風險回避。風險回避是指通過對風險進行充分的分析，在得知風險事件發生的可能性較大且風險損失也很嚴重，又沒有其它方法來減輕的情況下，采取主動放棄的方式，從根本上消除風險隱患的措施。

　　(2)風險轉移。風險轉移是指為了避免承擔風險損失，有意識地將自己不能承擔或不愿承擔的風險轉嫁給另一些單位或個人所采取的措施。風險轉移的實現大多是通過借助于合同和保險，將風險損失的法律責任或財物后果轉移給第三方。

　　(3)風險預B扎風險預防是指在風險事件發生之前，采取消除或減少風險因素的措施，以降低風險事件的發生概率。風險預防并不能確保能把風險完全消除，只是降低了風險事件發生的概率。

　　(4)風險抑制。風險抑制是指在風險損失出現時或出現后，采取相應措施減少風險損失發生的范圍或風險損失程度的風險應對技術。風險抑制不能降低風險事件發生的概率，只能降低風險損失的程度。

　　(5)風險自留。風險自留是指當找不到合適的風險應對方法，或采用其他的風險應對方法所發生的費用超過了風險事件本身造成的損失數額時，由企業自己承擔風險損失的一種方法。

　　四、總結

　　藥品質量源于設計,源于生產,對藥品進行質量風險管理就是用科學的方法和制藥人的經驗對藥品的安全性、有效性進行全過程的管理,統一標準,注重數據的收集、整理,促進工藝優化,強化關鍵工藝參數的在線檢測,有效地控制生產工藝,降低質量風險的發生率。風險管理也是一個藥品全面質量管理的過程,應用科學的方法把握藥品質量,規范操作,預測風險,防止質量缺陷的產生,為人民大眾生產出安全有效、質量可控的藥品。

　　參考文獻：

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　　『21張志仁.藥品生產質量管理規范現場檢查中質量風險管理的應用【J】.中國藥物經濟學，2016(04).

　　『3】楊施媚.淺談藥品生產GNP管理過程中質量風險管理的實施與應用[J】.科技創新與應用，2016(16).

　　作者：白茹晶

　　藥品論文投稿刊物：《食品與藥品》(雙月刊)曾用刊名：(山東食品科技;山東肉類科技)1991年創刊，是一本面向全國公開發行的科普類雜志，于2005年初正式創刊。它集科學性、時尚性、權威性于一身，是指導知性人士，合理膳食，正確用藥，減輕身心壓力，調整兩性關系，增強健康意識，提高生活品質的實用指導性雜志。