內容提要：定制式義齒原材料物料平衡核查是保證產品質量的關鍵，但目前部分義齒生產企業物料平衡核查方式不能有效發現質量風險，因此，以貴金屬合金為例，從物料平衡公式、物料平衡限度及物料平衡核查記錄等方面，對義齒原材料物料平衡核查方式進行探討。

　　關鍵詞：定制式義齒物料平衡原材料

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　　定制式義齒原材料是保障義齒安全、有效的關鍵，國家食品藥品監督管理局發布的《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》(2016年第195號)中明確規定定制式義齒(按照第二類醫療器械注冊的)生產企業應當采購經注冊或備案的義齒原材料，并對主要原材料進行物料平衡核查。物料平衡核查有利于及時發現生產過程中的異常情況，如：原材料混淆、使用未經注冊的原材料、未經驗證添加尾料等。但目前義齒生產企業水平參差不齊，部分企業物料平衡核查方式不能有效發現質量風險。

　　定制式義齒主要原材料有貴金屬合金、非貴金屬合金、瓷粉、二氧化鋯陶瓷、義齒基托材料等，但不是所有主要原材料都能夠進行物料平衡核查，如：瓷粉，每次用量很少且種類較多，易粘在調色盤或刷子上，不易稱量，難以計算物料平衡。貴金屬合金投入量和產出量均可通過稱重得到，由于價格昂貴，通常會進行尾料添加，情況較復雜，故本文以貴金屬合金為例，對義齒原材料物料平衡核查方式進行探討。

　　1.物料平衡公式

　　物料平衡是指產品或物料實際產量或實際用量及收集到的損耗之和與理論產量或理論用量之間的比較，并考慮可允許的偏差范圍[1]。根據物料平衡定義，結合義齒產品特點，作者認為貴金屬合金物料平衡應從兩個方面進行核查：物料平衡=(產品重量+鑄道重量)/實際投入量×100%公式(1)物料平衡=實際投入量/理論用量×100%公式(2)注：產品重量：包括合格及不合格產品重量;鑄道重量：噴砂清潔鑄道表面，流水清洗并干燥后稱重;實際投入量：實際投入新金屬及尾料重量;理論用量：理論用量(單顆牙)×義齒顆數。公式(1)主要用于評估生產過程中貴金屬合金損耗是否合理，公式(2)主要用于評估貴金屬合金實際使用量是否合理。由于鑄造、噴砂、車金過程中貴金屬合金的損耗不易稱重，且損耗量較小，故物料平衡公式中未體現損耗量。

　　實際投入量包括新金屬及尾料，新金屬即未使用過的金屬材料，尾料則為經過鑄造后的金屬材料。金屬尾料的添加要按照金屬原材料供應商提供的產品說明書執行，由于合金在熔鑄過程中會增加雜質，多次重復熔鑄后合金中的易熔損成分含量會顯著減少，致使合金性能下降[2]。

　　因此，金屬尾料不可多次重復使用，應做好出入庫記錄單獨存放。同時應注意，不同品牌型號的金屬原材料不可混用。不同企業理論用量(單顆牙)不同，應根據企業原材料用量制定。由于牙齒大小不同，實心牙與空心牙重量不同，因此理論用量(單顆牙)的估算應基于較多的數據資料進行，例如：連續生產1000顆貴金屬牙投入貴金屬合金2590g，則單顆牙貴金屬合金理論用量為2.59g。理論用量(單顆牙)受到設備、原材料品牌等因素的影響，容易發生變化，企業應結合實際情況，定期進行調整。

　　2.物料平衡限度

　　當生產過程處在受控的情況下，物料平衡的結果是比較穩定的，會在一個正常的偏差范圍內，這個范圍即是物料平衡限度[3]。物料平衡限度從生產經驗中得出，可取正常情況下連續生產的幾千或幾萬顆義齒計算其物料平衡，根據數據所處的范圍，制定出該產品的物料平衡限度，積累的樣本數量越多，產品的平衡限度值越有意義。物料平衡限度應定期修訂，因為更換設備、原材料品牌或設備使用年限較長等都有可能影響物料平衡限度。生產過程中發現物料平衡結果超過物料平衡限度的，應對其進行分析，查明原因。

　　3.物料平衡核查

　　義齒為定制式產品，建議對物料平衡進行周期性核查。結合產量可以1個月或1季度為核查周期，據此設計了《物理平衡核查記錄表》。同一品牌、型號規格的貴金屬合金使用一份《物料平衡記錄表》，表中應明確原材料的名稱、注冊證號、型號規格、平衡限度及單顆牙的理論用量。為了保證可追溯性，義齒生產批號、原材料批號也必不可少。此外，應如實填寫每批義齒顆數、新金屬投入量、尾料投入量、合格/不合格產品重量、鑄道重量及統計人，有特殊情況的，可在備注欄中詳細說明。

　　以C企業2018年3月貴金屬(金合金)牙產量為例，進行物料平衡核查。C企業2018年3月貴金屬(金合金)牙產量為50顆，其中49顆為合格產品共計65.65g，1顆為不合格產品共計1.08g，鑄道重量共計61.17g。投入新金屬79.74g，尾料53.32g，單顆牙金合金理論用量為2.59g。根據物料平衡公式可得公式(1)結果為96.1%，公式(2)結果為102.7%，C企業規定公式(1)平衡限度為90%~100%，公式(2)平衡限度為90%~110%，可知該企業2018年3月的金合金物料平衡核查符合要求。

　　若公式(1)結果>100%，說明義齒產品及鑄道重量大于金合金投入量，應及時核對原材料領用記錄與批生產記錄、物料平衡核查記錄表是否一致，若核實無誤且公式(2)結果<90%，即金合金實際投入量遠小于理論用量，生產過程中可能存在添加其他原材料的情況;若公式(1)結果<902>110%，說明生產過程中金合金損耗較大，可能是生產人員技術不熟練或設備故障等原因，明確原因后應及時采取糾正預防措施，減少損耗。實際生產過程中公式(1)、公式(2)結果有不符合要求的，均應仔細查找原因并采取糾正預防措施。當然，物料平衡不是絕對的，作為一個宏觀的質量控制指標，還需結合其他具體情況綜合考慮，從而判斷義齒生產過程是否在受控狀態下完成。

　　4.小結

　　總之，物料平衡蘊藏著義齒的質量信息，是表明義齒生產是否穩定的一個重要質量指標。合理的物料平衡核查方式，有利于企業及時發現質量風險，同時也利于監管人員在現場檢查過程中發現問題，特別是使用未經注冊的義齒原材料、未經驗證的尾料添加的問題。因此，義齒生產企業應重視義齒原材料物料平衡核查，嚴格按照相關要求使用義齒原材料，保障產品質量，嚴防安全風險。